Anvisa amplia restrições ao zolpidem após uso “irregular e abusivo”

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu ampliar o controle na prescrição do medicamento zolpidem, indicado para o tratamento de insônia. As novas regras foram aprovadas, por unanimidade, pela diretoria da agência nesta quarta-feira (15).

De acordo com a Anvisa, o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas e, por isso, deverá seguir as normas de prescrição adotadas para remédios controlados.

Com a nova determinação, os remédios que tenham zolpidem na sua formulação deverão ser prescritos por meio de notificação de receita B, a receita de cor azul, que exige que o médico que a emite seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

A receita azul passará a ser obrigatória a partir do dia 1º de agosto de 2024 para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância.

"Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul", explica a agência.

Os fabricantes do medicamento terão até o dia 1º de dezembro deste ano para fabricarem com a tarja vermelha, após a data todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem.

A Anvisa explicou, por meio de uma nota, que “a medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem”, após detectar “um crescimento no consumo desta substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso”.

"Não há dados científicos que demonstrem que concentrações até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, explicou a agência.

O que é o zolpidem 

O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.

O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.