Médicos protocolam denúncia no MPF contra a Anvisa por vacinas da Covid-19

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A Associação Médicos pela Vida (MPV) protocolou nesta quinta-feira (29) um ofício pedindo para que o Ministério Público Federal (MPF) investigue possíveis ilícitos administrativos, cíveis e criminais praticados por diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no âmbito da aprovação das vacinas contra a Covid-19. De acordo com a denúncia, assinada pelo presidente do MPV, Antônio Jordão de Oliveira Neto, a Anvisa teria realizado diversas irregularidades no processo de aprovação das vacinas.

Fármacos experimentais

Um dos ilícitos apontados no documento são os pronunciamentos feitos pela ANVISA de que as vacinas, aprovadas pela agência sanitária contra a Covid-19, não seriam fármacos experimentais. De acordo com o ofício, normas administrativas da própria agência reguladora apontariam o contrário: em fevereiro de 2021, a Anvisa facilitou o processo de aprovação das vacinas ao retirar a exigência de que o estudo de fase 3 estivesse concluído, permitindo que o laudo seja entregue daqui a alguns anos. Assim, mesmo fármacos em estágio inicial de estudo científico puderam receber a aprovação para aplicação na população.

A regra anterior era a de que o registro definitivo -- ou seja, equivalente à conclusão do período experimental -- somente seria concedido pela Anvisa após a conclusão das três primeiras fases de estudos clínicos. Desta forma, deixou de existir a máxima de que o registro concedido pela agência equivaleria a um selo de conclusão bem-sucedida dos estudos clínicos de determinado fármaco.

Além disso, informa o documento, as normas da Anvisa para definir o que seriam fármacos experimentais demonstrariam que a simples dispensa de exigência de conclusão de estudos de fase 3 para aprovação do medicamento não deixaria de qualificar os produtos como experimentais, ainda que feito em razão da pandemia. Até o momento, nenhuma das vacinas contra a Covid-19 aplicadas no Brasil obteve a conclusão das fases 3 de seus respectivos estudos clínicos. Para o MPV, esta seria a prova de que são experimentais.

As normas citadas são a resolução n.º 9 da Anvisa, de 2015, que estabelece que medicamento experimental é: “produto farmacêutico em teste, objeto do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), a ser utilizado no ensaio clínico, com a finalidade de se obter informações para o seu registro ou pós-registro”. E a RDC/Anvisa n.º 09/20152 que estabelece, em seu art. 6.º, inciso XIV, que a Data de Término do Ensaio Clínico “corresponde à data da última visita do último participante do ensaio clínico no mundo ou outra definição do patrocinador, determinada expressamente no protocolo específico do ensaio clínico”.

“As vacinas contra a COVID-19 são, sim, fármacos experimentais. Apesar da obviedade incontestável, alguns Diretores da ANVISA faltaram com a verdade em seus pronunciamentos ao público e em documentos oficiais, sendo inadmissível que agentes públicos, em especial os de área tão sensível quanto a da regulação de medicamentos, divulguem inverdades para o povo”, escreve o MPV, que protesta que, ao negar que as vacinas eram experimentais, a Anvisa teria impedido que a população desse o seu Consentimento Informado para receber o medicamento.

Aprovação irregular de vacinas para crianças

O MPV acredita ter havido uma série de irregularidades na aprovação da vacina COMINARTY, fabricada pela Pfizer, destinada à vacinação de crianças e adolescentes. A Anvisa teria tomado como base o registro do produto feito para a faixa etária de adultos, como uma extensão do registro inicial.

Outro ponto apresentado são estudos realizados com fórmulas diferentes da distribuída atualmente, e não existiria estudo clínico oficial com dados relativos às fases 1, 2 e 3 da vacinação em crianças após a inclusão de Trometamina -- substância utilizada para controlar o PH da vacina e aumentar o seu prazo de validade-- na fórmula. Segundo o MPV, são desconhecidos os efeitos de curto, médio e longo prazos dessa substância na vacina injetada em crianças. Além disso, as vacinas com fórmulas distintas teriam sido registradas pela Anvisa sob o mesmo nome comercial.

Assim, a Anvisa teria tratado esta troca de fórmula como “mero pedido de alteração pós-registro e ampliação de uso”, o que para o MPV é algo questionado e investigado. Mas, o mais grave, para a entidade: “ao isentar a Pfizer/BioNTech da obrigação de apresentar um novo registro, a ANVISA permitiu que chegasse ao mercado, ‘pegando carona’ no registro sanitário ‘definitivo’ de outro produto, um fármaco que, mesmo indicado para indivíduos adultos, sequer completou as fases básicas do estudo clínico e que mal apresenta condições de permissão do uso emergencial, colocando em risco a população brasileira em geral e especialmente as crianças”, denuncia o documento.

Segundo o MPV, na Nota Técnica n.º 496, de 2021 a Anvisa confirmaria que os estudos clínicos em crianças estão sendo realizados fora dos laboratórios, que as tomariam como "cobaias dos países que aceitaram a pressão de vacinar essa faixa etária mesmo na ausência de dados efetivos de segurança e eficácia, recebendo esse estudo o eufemismo de dados da vida real”. Para o MPV, a Anvisa confirma que a humanidade está sendo feita de cobaia sem o seu conhecimento e anuência, minimizando a gravidade do problema.

Ainda, Anvisa teria declarado falsamente, ao responder questionamento de médicos, em dezembro de 2021, que no momento da autorização da COMIRNATY para a faixa etária infantil, todos os resultados de eficácia e segurança dos ensaios clínicos fase 3, “de modo que não havia mais recrutamento de voluntários para serem vacinados ainda no escopo experimental de um ensaio clínico”. Entretanto, o MPV aponta que os estudos que embasaram o registro da COMINARTY ainda estavam em plena execução, conforme noticiado pela própria ANVISA, em novembro de 2021.

Outro ponto abordado pelo documento seriam as justificativas dadas pela Anvisa para as autorizações das vacinas infantis contra a Covid-19: estaria seguindo os mesmos procedimentos de agências sanitárias reguladoras internacionais, como Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos. Entretanto, para o MPV, a FDA teria seguido todas as cautelas necessárias para que as fórmulas infantil e adulta da vacina da Pfizer fossem aprovadas de modo separado. Além disso, teria emitido alertas aos pais e profissionais de saúde para que estivessem cientes de que o produto era experimental e opcional.

“Ao contrário da ANVISA, que realizou a aprovação já sob registro definitivo e omitiu da população as informações necessárias sobre os riscos de eventos adversos graves e potencialmente irreversíveis (como a miocardite), inclusive de óbito. Portanto, longe de justificarem os atos da ANVISA, no Brasil, as ações da FDA apenas evidenciam que, por aqui, as aprovações têm ocorrido de modo célere de forma injustificável, irresponsável e inaceitável”, escreve o MPV.

Situação semelhante ocorreu com a aprovação de Coronavac para crianças. A Anvisa voltou atrás em sua decisão, proferida em agosto de 2021, onde afirmou que somente a autorizaria quando fossem apresentados dados de “estudo clínico de fase 3 com número robusto e suficiente”. Em janeiro de 2022, no entanto, sua diretoria, por maioria, autorizou a Coronavac para crianças, sem que a situação dos estudos tivesse alterações e, segundo o MPV, sem a devida apresentação de dados mínimos de segurança.

“Que haja uma intensa investigação sobre os diretores da ANVISA para que se possa detectar se sofreram coações ou pressões políticas ou se tiveram inconfessáveis motivações financeiras para que passassem por cima da sua própria decisão e autorizassem um produto que não apresentava os mínimos elementos exigidos para a sua aprovação”, pede o documento.

Conflitos de interesses

Por fim, o ofício apresenta os possíveis conflitos de interesses de profissionais integrantes da audiência pública, realizada pelo Ministério da Saúde em 4 de janeiro de 2022, para tratar da vacinação de crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19. Cada um deles assinou declaração informando não terem conflito de interesses relacionados a algum fabricante de vacinas contra Covid-19. Entretanto, informa o ofício, diversos profissionais que defenderam a aplicação da COMINARTY para crianças de até 11 anos possuíam conflitos de interesses relacionados à Pfizer, AstraZeneca, Janssen, empresas fabricantes de vacinas contra a Covid-19.

Entre os conflitos de interesses, estaria a participação destes profissionais em Sociedades Médicas que receberiam financiamento, direto ou indireto, de indústrias farmacêuticas. O montante destes recursos não seria transparente e envolveria “campanhas para estimular a vacinação”, simpósios e palestras. A Pfizer, por exemplo, fez uma doação de 500 mil reais à Sociedade Brasileira de Infectologia, para a compra de equipamentos de proteção dos profissionais da saúde. Já o Congresso Brasileiro de Infectologia, de 2021, teve a Pfizer entre os seus patrocinadores. Segundo o MPV, apesar de a ANVISA ter sido avisada sobre esse comprometimento, em janeiro de 2022, ainda assim continua chamando estas sociedades médicas para que emitam pareceres relativos às vacinas.

Por fim, o documento denuncia a participação de um ex-gerente geral da Anvisa em uma instituição ligada ao Consórcio Covax Facility: após a aprovação das vacinas contra a Covid-19 no Brasil, o ex-gerente tirou licença não-remunerada para trabalhar no Instituto Internacional de Vacinas (IVI), organização gerenciada por grandes fundos de investimento que, segundo seu balanço anual de 2021, informou que trabalhou com as companhias desenvolvendo vacinas contra a Covid-19.

Desta forma, o IVI, que teria negociado diretamente com a Anvisa para que as vacinas integrantes do consórcio fossem aprovadas pela agência e compradas pelo governo, teria em sua equipe alguém que trabalhou do outro lado do processo. O documento denuncia ainda que o ex-gerente tirou sua licença sem cumprir a exigência legal de quarentena de 6 meses antes de ser contratado para exercer cargo remunerado. Para o MPV, esta é uma situação que precisa ser investigada sobre um possível ilícito ou crime administrativo.